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一：

大型醫(yī)療器械管理技術(shù)百科

問(wèn)題1：醫(yī)療器械管理辦法
大型醫(yī)療器械管理答：法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)。

問(wèn)題2：國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定(2017)
答：”增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行?！比⒌谖迨鶙l第一款、第二款。

問(wèn)題3：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
答：第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第二章　經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第七條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍。

問(wèn)題4：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2022)
答：第八條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢(xún)，接受社會(huì)監(jiān)督。第二章　經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和。

問(wèn)題5：醫(yī)療器械管理制度
大型醫(yī)療器械管理答：如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由。

問(wèn)題6：醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后,對(duì)醫(yī)療器械的管理與控制的主要措施和手段有哪些
答：包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。以上內(nèi)容參考百度百科-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

問(wèn)題7：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)有哪些
答：法律分析：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并。

問(wèn)題8：醫(yī)療器械臨床使用管理辦法
答：（四）監(jiān)測(cè)識(shí)別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)，分析、評(píng)估使用安全事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；（五）組織開(kāi)展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識(shí)。第十一條　二級(jí)以上醫(yī)療。

問(wèn)題9：如何加強(qiáng)醫(yī)療器械安全使用管理
答：將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。第四條、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫(kù)制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度。

問(wèn)題10：醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2021新內(nèi)容
答：您好，我們國(guó)家法律法規(guī)中并沒(méi)有《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，只有國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該條例自2000年1月4日發(fā)布以來(lái)共經(jīng)歷了四次修訂，分別是2014年3月7日、2017年5月4日、2021年2。2021年2月9日發(fā)布并于。

二：

大型醫(yī)療器械管理技術(shù)資料

問(wèn)題1：什么是大型醫(yī)療器械
答：醫(yī)院必備的醫(yī)療器具按照各等級(jí)有不同要求。按三類(lèi)分，是：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；。

問(wèn)題2：大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法什么時(shí)間失效
答：大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā);乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。

問(wèn)題3：醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2021新內(nèi)容
大型醫(yī)療器械管理答：2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行新增修改：醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)需要取得上市許可，第一類(lèi)實(shí)行備案，《條例》使用了“注冊(cè)人、備案人”概念，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念。為落實(shí)上市許可持有人。

問(wèn)題4：醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度
答：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備（器械）管理制度一．總則：（一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及。

問(wèn)題5：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行幾類(lèi)管理
大型醫(yī)療器械管理答：法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

問(wèn)題6：醫(yī)療器械管理軟件哪家軟件公司做的好?
答：公司設(shè)有股東會(huì)、董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)、工會(huì)等上層機(jī)構(gòu)，同時(shí)設(shè)置總經(jīng)理職位，由總經(jīng)理管理公司的具體事務(wù)。公司下設(shè)有研發(fā)部、質(zhì)量部、市場(chǎng)部、財(cái)務(wù)部、人事部等機(jī)構(gòu)。公司下轄成都研發(fā)中心、西安研發(fā)中心、沈陽(yáng)辦事處、天津辦事處。

問(wèn)題7：2014新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第3類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有購(gòu)進(jìn)票據(jù)怎樣處罰_百度
答：（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用。

問(wèn)題8：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理PPT課件
答：管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。5醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)甲類(lèi)：PET、伽馬刀、質(zhì)子治療系統(tǒng)、500萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備乙類(lèi)：CT、MRI等67伽馬刀8螺旋CT9MRI10醫(yī)療。

問(wèn)題9：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例739號(hào)新增制度有哪些
答：法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條　縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械。

問(wèn)題10：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
答：一、醫(yī)療器械的購(gòu)入應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，從資質(zhì)齊全的合法企業(yè)進(jìn)貨。嚴(yán)格審核醫(yī)療器械及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)證明。二、大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)管理1、使用科室根據(jù)實(shí)際工作需要，填寫(xiě)年度購(gòu)置計(jì)劃表，大型醫(yī)療設(shè)備要有可行性論證報(bào)告。2。

三 ：

大型醫(yī)療器械管理名企推薦

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