一：海南單相電機(jī)修液壓油缸技術(shù)百科問(wèn)題1：有關(guān)電機(jī)與液壓油缸匹配問(wèn)題懂的進(jìn)來(lái)幫幫忙!答：這個(gè)好像沒(méi)關(guān)系電機(jī)和泵有關(guān)系你這個(gè)電機(jī)應(yīng)該配個(gè)cb308的齒輪泵。問(wèn)題2：液壓剪板機(jī)油缸漏油怎樣維修答：油缸可以直接拆解下來(lái)的，你把油路管先行拆下，氮?dú)?/p>
一：
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)技術(shù)百科
問(wèn)題1：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定的管理規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)答：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行，說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致。第六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療。
問(wèn)題2：如何填寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)答：▲產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)的必備文件【禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】【產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)】【適用范圍】【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋】【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明。
問(wèn)題3：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與注冊(cè)登記表內(nèi)容不一致如何處理
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)答：”由上述法條可見(jiàn)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等許可事項(xiàng)如果與注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致，則可將其定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。
問(wèn)題4：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)需要備案嗎
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)答：必須備案的，還需要當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的審批的，說(shuō)明書(shū)要遵守10號(hào)令的。
問(wèn)題5：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有哪些內(nèi)容?
答：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言。
問(wèn)題6：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有什么要求,需要寫(xiě)什么,不能夠?qū)懯裁?有什么規(guī)范
答：總局第6號(hào)令和產(chǎn)品技術(shù)要求或者標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在三局合一，地方藥監(jiān)局可能是之前工商局主持工作，有點(diǎn)亂，有條款要求的內(nèi)容全寫(xiě)上吧，但一定要符合產(chǎn)品的相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，比如二三類有國(guó)標(biāo)，行標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)里有對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求的，一定。
問(wèn)題7：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(國(guó)家局令第10號(hào))網(wǎng)上培訓(xùn)試
答：A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品名稱應(yīng)與什么證書(shū)相一致
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)答：應(yīng)該與產(chǎn)品注冊(cè)證上的名稱一致。還有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱都應(yīng)該是一致的。
問(wèn)題9：二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)能直接印在消費(fèi)包裝盒子上面嗎?還是一定要像藥品那
答：（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)。
問(wèn)題10：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的要求是什么?
答：第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品。
二：
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)技術(shù)資料
問(wèn)題1：二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?
答：二類醫(yī)療器械必須要包裝具體包裝要求如下：1、產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。2、產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠名稱、廠址、商標(biāo)。
問(wèn)題2：二類醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)需要去藥監(jiān)局單獨(dú)備案嗎
答：二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)要做產(chǎn)品檢測(cè)，要做臨床試驗(yàn)，還要到藥監(jiān)局注冊(cè)，說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等都要連同前面所說(shuō)的材料一齊交藥監(jiān)局審批的。
問(wèn)題3：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定
答：法律分析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
問(wèn)題4：現(xiàn)在國(guó)家有規(guī)定說(shuō)明書(shū)是可以印在盒子的嗎?
答：（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)。
問(wèn)題5：醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件說(shuō)明怎么寫(xiě)啊?
答：醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件說(shuō)明:倉(cāng)庫(kù)面積27平方米，設(shè)有溫濕度計(jì)、貨架、照明燈、排風(fēng)扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠及防潮防霉設(shè)施。設(shè)施設(shè)備溫濕度計(jì)、貨架、照明燈、地拍、排風(fēng)扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠、辦公桌、資料柜。
問(wèn)題6：去哪里找醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū),我現(xiàn)在急需要手持式脈搏血氧儀的說(shuō)明書(shū)
答：第七條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第。
問(wèn)題7：一份醫(yī)療器械的介紹書(shū)該怎么寫(xiě)呢?不是說(shuō)明書(shū)哦
答：你說(shuō)的是宣傳彩頁(yè)吧我給你樣品基本就是這樣的最后裝訂。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的分類
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)答：醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完。
問(wèn)題9：銷(xiāo)售醫(yī)療器械類產(chǎn)品,包裝說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)問(wèn)題,被藥監(jiān)局罰款,我應(yīng)該怎么追
答：向這個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)局的稽查大隊(duì)申訴并提供相應(yīng)證據(jù)你的企業(yè)所在地藥監(jiān)局（區(qū)縣級(jí)或市級(jí)都可以）也可以向?qū)Ψ剿诘厥屑?jí)藥監(jiān)局稽查大隊(duì)發(fā)函要求協(xié)查。
問(wèn)題10：醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求對(duì)比說(shuō)明
答：可參閱轉(zhuǎn)載CFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（全文）》。隨后在2014年9月5日CFDA《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）》中再次明確了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明，第9條單。
三 ：
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)名企推薦
未經(jīng)允許不得轉(zhuǎn)載：http://www.sg012.cn/1771360097.html
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